La EMA dio marcha atrás el pasado jueves y recomendó el uso de lecanemab, con el nombre comercial de Leqembi, después de que en julio lo desaconsejara, al considerar que los efectos secundarios en los pacientes con alzhéimer no compensaban el retraso logrado en el deterioro cognitivo.
La explicación de la EMA
En un comunicado, la EMA precisó que la concesión de la autorización para comercializar el fármaco como tratamiento del deterioro cognitivo o la demencia leves a raíz del alzhéimer se dirige a “pacientes que sólo tienen una copia o ninguna de ApoE4, una determinada forma del gen de la proteína apolipoproteína E”.
“Los pacientes con una sola copia o ninguna copia de ApoE4 tienen menos probabilidades de experimentar anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA) que las personas con dos copias de ApoE4. La ARIA es un efecto secundario grave reconocido con Leqembi que implica hinchazón y posible hemorragia en el cerebro”, señalaba la EMA.
El medicamento ralentiza los síntomas de la enfermedad.
Los pacientes, 20 años de espera
A raíz de la decisión del organismo europeo, la Confederación Española de Alzhéimer (Ceafa) se congratula de que las personas con alzhéimer vayan a disponer de una nueva herramienta terapéutica “tras más de 20 años de espera“.
Los pacientes son conscientes de que “no todos los afectados van a poder beneficiarse” de lecanemab pero consideran que la recomendación de la EMA es “muy buena noticia” y sitúa a la UE al mismo nivel de países como Estados Unidos, Japón, Corea del Sur o Reino Unido, que ya han dado su visto bueno.
“Y aunque la efectividad del 27 % pueda parecer modesta, lo cierto es que, comparada con la que existe en la actualidad, es muy importante”, subraya Ceafa en un comunicado.
Objetivo: aprobación y financiación en España
Abunda en que es un “primer paso importante” pero añade que “todavía hay otro que no debemos olvidar: la aprobación por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y la inclusión del tratamiento en la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS)“.
“Esta será la tarea que, a partir de ahora, asumirá CEAFA para que todas las personas que cumplan con los criterios clínicos puedan acceder al tratamiento en igualdad de condiciones en todo el estado”, concluye esta organización que insiste en que lo resuelto por la EMA sobre Leqembi “abre la puerta a futuras innovaciones terapéuticas”.
En el mismo sentido se pronuncian desde Ace Alzheimer Center Barcelona. La fundación incide en que esta recomendación de la EMA no implica que su prescripción sea viable en España de forma inmediata.
“Para que este avance tenga un impacto real, es necesario que las autoridades sanitarias nacionales trabajen en la adaptación de Leqembi dentro del sistema de salud, garantizando que los pacientes que cumplan los criterios de prescripción del fármaco, puedan acceder al tratamiento lo antes posible y de la forma más segura,” afirma la directora médica y confundadora de esta Fundación, Mercé Boada.
No obstante, la fundación aplaude lo acordado por la EMA y lo califica de “avance crucial” que afecta a “millones de personas en Europa y en todo el mundo” y “abre una ventana de esperanza para pacientes y familias”.
A su juicio refleja que “el valor de la ciencia y la innovación en la búsqueda de soluciones”: “Es un paso que no solo simboliza progreso, sino también compromiso con la mejora de la calidad de vida de quienes enfrentan esta realidad”, sostiene.
Programa de acceso controlado
Por su parte, la Sociedad Española de Neurología (SEN) también ha resaltado la decisión del organismo europeo y valora que éste haya hecho una recomendación similar al de otras agencias regulatorias.
Asimismo, comparte que la EMA restrinja el fármaco a los pacientes con más riesgo de complicaciones, como aquellos que tienen dos copias del gen ApoE4, de forma que estará en un programa de acceso controlado.
“Tras esta recomendación oficial de la EMA, que en nuestra opinión es una gran noticia y muy sensata, serán las autoridades españolas las que decidan si este fármaco será financiado por el SNS y en qué condiciones”, apunta la SEN.
En todo caso, subraya, el grupo de Estudio de Conducta y Demencias de esta sociedad realizará “próximamente” unas recomendaciones sobre los criterios a tener en cuenta para el buen uso de este fármaco y otros similares.
Ya en 2024, la SEN mostró su preocupación por la decisión de la EMA de no aprobar la comercialización de lecanemab para pacientes con alzhéimer, porque “su no aprobación colocaba a los centros europeos a la cola en la innovación en este campo, al no permitirles evaluar en un escenario clínico habitual la eficacia y la seguridad a largo plazo de este tipo de nuevos fármacos”.
Así, junto con diversas sociedades científicas europeas alentaron a la EMA a reconsiderar su decisión, con el argumento de que se podía aumentar la seguridad de estos fármacos excluyendo a los pacientes con mayor riesgo de complicaciones y con restricciones.
Los benficios superan los riesgos
La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) aprobó hace un año el uso del lecanemab que ralentiza en los pacientes los síntomas del alzhéimer, una enfermedad neurodegenerativa irreversible que destruye la memoria y la habilidad para realizar tareas.
Pero el fármaco, que se administra por vía intravenosa, ha estado despertando suspicacias por la posibilidad de que provoque inflamación y sangrado en el cerebro, una condición que se da en algunos pacientes de alzhéimer, conocida como ARIA.
Por ello, el comité de medicamentos de uso humano de la EMA concluyó en julio que la Comisión Europea no debería otorgarle una licencia de comercialización al fármaco, desarrollado por la farmacéutica japonesa Eisai, y que se ha mostrado eficaz a la hora de ralentizar los efectos de la enfermedad neurodegenerativa.
No obstante, tras examinar de nuevo el fármaco en una población más reducida, la EMA concluye que para ese perfil de pacientes de alzhéimer “los beneficios de Leqembi para ralentizar la progresión de los síntomas de la enfermedad son mayores que sus riesgos” siempre que se adopten a la vez “medidas de minimización del riesgo” de los efectos secundarios más graves.
“Leqembi estará disponible mediante un programa de acceso controlado para asegurar que el medicamento sólo se usa en los pacientes para quienes está recomendado”, añade la EMA.