Foto cedida por Farmaindustria
Así se refleja en el informe “Evaluando el ecosistema de ensayos clínicos en Europa”, elaborado por Iqvia para Efpia y Vaccines Europe, y difundido por Farmaindustria, la patronal de la industria farmacéutica.
Esta bajada en la cuota de estudios en Europa supone que 60.000 pacientes de este continente han perdido la oportunidad de acceder a nuevos medicamentos en fase experimental entre 2018 y 2023.
El caso de éxito de España
En este contexto de pérdida de competitividad y disminución de la actividad en investigación clínica, el informe presenta a España como un caso de éxito, al alcanzar la primera posición por número de ensayos iniciados en 2023 (485 frente a los 491 de 2018, un 0,2 % menos) en Europa y en cuarta posición mundial tras Estados Unidos, China y Japón.
Según el documento, el éxito español se debe principalmente a la implementación de la regulación de ensayos clínicos (CTR) europea, que España fue la primera en adoptar desde 2016.
Así, la inversión en este área ha crecido a un ritmo del 5,7 % anual desde 479 millones en 2012 a 834 millones en 2022.
El informe destaca que España ha adoptado un “enfoque proactivo, coordinado y trasversal” para construir su ecosistema de ensayos clínicos, impulsado por el aumento de la inversión.
Entre los factores que atraen dichas inversiones, el documento incide en cinco:
- La calidad del sistema de salud de España, por ejemplo, la infraestructura hospitalaria.
- La exitosa implementación de nueva legislación europea sobre ensayos clínicos y la adaptación de su propia legislación en consecuencia.
- Un modelo de colaboración efectivo entre ensayos clínicos promovidos por la industria y públicos.
- La ubicación de centros de investigación clave en varias ciudades importantes, con -en general- más de tres centros de investigación por cada 10.000 km/cuadrados.
- En cuanto a inmunización, excluyendo los años de la pandemia de covid-19, se inician aproximadamente 20 ensayos al año en España.
España trabaja para afianzar el liderazgo en la materia a través de proyectos como los elementos descentralizados de los ensayos clínicos, la investigación clínica en Atención Primaria, la reducción de la burocracia o el procedimiento de inicio acelerado para ensayos en fase tempranas.
“Los desafíos para mantener la competitividad y reforzar el liderazgo en España son cada vez mayores y por ello debemos seguir trabajando de forma flexible y colaborativa, anticipándonos a los cambios y con un entorno que nos permita desarrollar la innovación de nuestras compañías”, afirma la directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga.
Ensayos clínicos en Europa y en el mundo
Entre 2013 y 2023, el número pacientes reclutados para ensayos clínicos impulsados por la industria en todo el mundo ha aumentado un 12 %, pero el porcentaje de europeos se ha reducido un 20 %.
Esto se traduce, como refleja el informe, en que 60.000 pacientes europeos han perdido la oportunidad de acceder a nuevos medicamentos en fase experimental entre 2018 y 2023.
Por volumen, el número de ensayos clínicos ha aumentado en estos años un 38 %, pero el porcentaje de los que se realizan en Europa ha caído del 22 al 12 %.
El número de ensayos ha caído en todos los países del Espacio Económico Europeo (EEE) menos en tres (Portugal, Eslovaquia y Grecia; España se ha mantenido con una ligera disminución del 0,2%) por lo que el informe plantea la existencia de problemas sistémicos comunes como un ecosistema de investigación “lento y fragmentado”.
“Para que Europa sea competitiva debe funcionar como una región unificada y no como Estados Miembros individuales, y estar respaldada por políticas que atraigan inversiones. Sólo entonces los europeos podrán disfrutar de las mismas oportunidades de acceso a avances médicos que otras partes del mundo”, afirma la directora general de Efpia, Nathalie Moll.
Mientras, China ha multiplicado el número de ensayos, pasando del 5 al 18 % del total. Estados Unidos ha bajado del 28 al 23 % y Asia (sin contar China y Japón) ha pasado del 11 al 15 %.
El informe analiza los ensayos por áreas y se producen caídas similares en oncología, inmunización, enfermedades raras o terapias celulares y génicas, donde la cuota ha descendido del 25 al 10 % entre 2013 y 2023.
El documento advierte también del declive de los ensayos en pediatría y en los ensayos en fase 1, por su importancia como base para el desarrollo clínico posterior, la inversión y financiación.
Por ello subraya que la caída del 19 al 14 % en la última década tendrá consecuencias negativas en los próximos años.
Los ensayos clínicos en enfermedades raras adelantan de 5 a 10 años la llegada del fármaco al paciente.
Además, aportan beneficios económicos y para el sistema sanitario, con un aumento del empleo y las capacidades del sistema, gracias a los ahorros generados.
El informe utiliza cifras del Reino Unido para extrapolarlas a la UE y cifra entre 1.000 y 1.500 millones de euros los beneficios para los sistemas por los pagos por ensayos clínicos y ahorros en costes de medicamentos.